О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870

                   СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ                                ПОСТАНОВЛЕНИЕ      7 декабря 1998 г.  N 1870                                   г.Минск         О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ   БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО   НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ                   [Изменения и дополнения:              Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11           октября 2001 г. N  1476 (Национальный реестр правовых актов           Республики Беларусь, 2001 г., N 100, 5/9224).]             В целях  обеспечения  безопасности при применении лекарственных  средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Совет  Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:          1. Утвердить  прилагаемое  Положение  о  порядке  обращения  на  территории  Республики  Беларусь  лекарственных   средств,   изделий  медицинского назначения и медицинской техники.          2. Установить, что Министерство здравоохранения:          2.1. осуществляет  регистрацию  лекарственных средств,  изделий  медицинского  назначения   и   медицинской   техники,   ввозимых   и  производимых  на  территории Республики Беларусь,  их сертификацию в  рамках  Национальной  системы  сертификации  Республики  Беларусь  и  государственный контроль качества;          2.2. приостанавливает  и  аннулирует  действие  регистрационных  удостоверений  на  лекарственные  средства,   изделия   медицинского  назначения и медицинской техники;          2.3. утверждает   нормативную   документацию  на  лекарственные  средства,  согласовывает технические условия на изделия медицинского  назначения и медицинской техники;          2.4. определяет   порядок  выписывания  рецептов  и  требований  (заявок)  лечебно-профилактических   учреждений   на   лекарственные  средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и их  отпуска;          2.5. разрабатывает и утверждает:       порядок открытия  аптек,  аптечных пунктов,  аптечных киосков и  аптечных  складов  субъектами  хозяйствования  независимо  от   форм  собственности;       перечни лекарственных средств,  отпускаемых по  рецепту  и  без  рецепта  врача,  списки "А" и "Б" лекарственных средств и правила их  хранения;       перечни изделий  медицинского назначения и медицинской техники,  в том числе отпускаемых по рецепту врача.          3. Министерству здравоохранения:          3.1. до 1 января 1999 г.  разработать и внести в  установленном  порядке   на  утверждение  в  Совет  Министров  Республики  Беларусь  положение  о  порядке  регистрации  лекарственных  средств,  изделий  медицинского назначения и медицинской техники;          3.2. до   1  января  2000  г.  издать  государственные  реестры  лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской  техники.          4. Разрешить  использование  на  территории Республики Беларусь  Государственной  фармакопеи  СССР  X  и  XI   изданий   до   издания  Государственной фармакопеи Республики Беларусь.         Премьер-министр   Республики Беларусь                                          С.Линг                                             УТВЕРЖДЕНО                                       Постановление Совета Министров                                       Республики Беларусь                                       07.12.1998 N 1870         ПОЛОЖЕНИЕ   о порядке обращения на территории Республики Беларусь   лекарственных средств, изделий медицинского назначения   и медицинской техники          Действие настоящего  Положения распространяется на предприятия,  учреждения,   организации,   независимо   от   форм   собственности,  предпринимателей,  осуществляющих  свою деятельность без образования  юридического   лица,   занимающихся    изготовлением,    испытанием,  хранением,  контролем  качества и реализацией лекарственных средств,  изделий медицинского  назначения  и  медицинской  техники  (далее  -  медицинская продукция).                           1. Термины и определения          Лекарственное средство  -  вещество  или  сочетание  нескольких  веществ   природного,   синтетического    или    биотехнологического  происхождения,     обладающее     специфической    фармакологической  активностью и в определенной  лекарственной  форме  применяемое  для  профилактики,    диагностики    и    лечения    заболеваний   людей,  предотвращения беременности,  реабилитации больных или для изменения  состояния   и  функций  организма  путем  внутреннего  или  внешнего  применения.       К лекарственным  средствам  относятся  лекарственные  вещества,  готовые   лекарственные   средства,   иммунобиологические   средства  (сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические  средства и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных  дозировках,  лекарственное  растительное  сырье  и сборы из него,  а  также лекарственные косметические средства.       Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество  природного,  синтетического или  биотехнологического  происхождения,  обладающее   биологической  активностью  и  изменяющее  состояние  и  функции  организма   и   используемое   для   производства   готовых  лекарственных средств.       Лекарственная форма   -   форма,   придаваемая   лекарственному  средству и определяющая его вид,  состояние,  дозировку,  упаковку и  способ применения.       Готовое лекарственное   средство  -  лекарственное  средство  в  определенной лекарственной форме.       Ядовитое лекарственное средство - средство, включенное в список  А, утверждаемый Министерством здравоохранения.       Сильнодействующее лекарственное средство - средство, включенное  в список Б, утверждаемый Министерством здравоохранения.       Гомеопатическое лекарственное      средство     -     средство,  изготовленное  в   соответствии   с   требованиями   гомеопатической  фармакопеи.       Качество лекарственного средства -  соответствие  характеристик  лекарственного средства нормативному документу (фармакопейной статье  или стандарту).       Фармакопейная статья     (фс)     -    нормативный    документ,  устанавливающий требования к качеству лекарственного  средства,  его  упаковке,  условиям  и  сроку  хранения,  методам контроля качества,  утверждаемый Министерством здравоохранения.       Фармакопея -   сборник  нормативных  документов  (фармакопейных  статей), регламентирующих качество лекарственных средств.       Временная фармакопейная  статья  (вфс)  - фармакопейная статья,  утверждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственного  средства.       Регистрационное удостоверение   -   документ,    подтверждающий  разрешение  уполномоченного  государственного органа на промышленное  производство и медицинское применение лекарственного средства.       Регистрационный номер   -  кодовое  обозначение,  присваиваемое  лекарственному средству,  изделию медицинского  назначения,  изделию  медицинской техники при государственной регистрации.       Государственный реестр   лекарственных    средств    Республики  Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к  промышленному производству и медицинскому  применению  лекарственных  средствах.       Государственный реестр    изделий    медицинского    назначения  Республики  Беларусь  - официальный документ,  содержащий сведения о  разрешенных к промышленному производству и  медицинскому  применению  изделиях медицинского назначения.       Государственный реестр изделий медицинской  техники  Республики  Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к  промышленному  производству  и  медицинскому   применению   изделиях  медицинской техники.       Изделия медицинского   назначения   -   расходные    и    (или)  вспомогательные    изделия,    предназначенные    для    обеспечения  диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний.       Изделия медицинской техники (медицинская техника) - медицинские  приборы,   аппараты,   оборудование,    инструменты   и   комплексы,  предназначенные  для  диагностики,  лечения,  профилактики  и  (или)  обеспечения этих процессов.                     2. Регистрация медицинской продукции          2.1. Регистрации   подлежат   все    лекарственные    средства,  применяемые в Республике Беларусь, в том числе:       предлагаемые для  использования  в  медицинских   целях   новые  химические соединения и содержащие их лекарственные формы;       новые комбинации  зарегистрированных лекарственных средств;       зарегистрированные лекарственные  средства  в новых дозировках,  лекарственных формах  или  предлагаемые  для  применения  по  новому  медицинскому показанию;       воспроизведенные лекарственные    средства,    биоэквивалентные  зарегистрированным,  но  изготовленные  другим производителем,  либо  совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с  другим составом вспомогательных веществ;       лекарственные средства, производимые в других странах и впервые  поступающие в Республику Беларусь.       Не требуют регистрации лекарственные средства,  изготовленные в  аптечных учреждениях и на предприятиях из зарегистрированных веществ  по  индивидуальным  назначениям  (рецептам)  врача  или  требованиям  (заявкам) медицинских учреждений.          2.1-1. Незарегистрированные       лекарственные       средства,  поступающие в  Республику  Беларусь,  допускаются  к  применению  по  разрешению Министерства здравоохранения:       для  проведения научных исследований и клинических испытаний;       в случаях возникновения эпидемий;       для лечения ограниченного контингента больных;       при  условии  включения  в  Республиканский  перечень  основных  лекарственных    средств    и  изделий  медицинского  назначения   в  соответствии      с    рекомендациями    Всемирной       организации  здравоохранения;       а    также    управлений   здравоохранения  (охраны   здоровья)  облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома при  поступлении в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания  медицинской    помощи    либо   для  индивидуального   использования  гражданами.                      2.2. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения и  медицинской техники, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:       впервые созданные и (или) модернизированные;       производимые в  других  странах   и   впервые   поступающие   в  Республику Беларусь;       после истечения срока действия ранее выданного удостоверения.          2.2-1. Незарегистрированные  изделия медицинского назначения  и  медицинская техника,  поступающие в Республику Беларусь, допускаются  к применению по разрешению Министерства здравоохранения:       для проведения научных исследований и клинических испытаний;       для  оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических  учреждений;       для    оснащения    специализированных    медицинских   центров  (отделений)    единичными    изделиями  медицинского  назначения   и  медицинской техники;       а    также    управлений   здравоохранения  (охраны   здоровья)  облисполкомов,  комитета  по здравоохранению Минского горисполкома в  качестве  иностранной  безвозмездной помощи для оказания медицинской  помощи либо для индивидуального использования гражданами.                      2.3. Разработчики и лица,  выполняющие исследования медицинской  продукции,    а    также    проводящие    экспертизу   документации,  представленной  для   регистрации   медицинской   продукции,   несут  ответственность   за   достоверность   результатов   исследований  и  экспертиз  в  порядке,  установленном  законодательством  Республики  Беларусь.          2.4. Медицинская  продукция,  зарегистрированная  Министерством  здравоохранения в установленном порядке, допускается к промышленному  производству  и медицинскому применению и вносится в государственные  реестры  лекарственных  средств,  изделий  медицинского  назначения,  изделий медицинской техники Республики Беларусь.       Министерство здравоохранения имеет право приостановить действие  или  отозвать  (аннулировать) регистрационное удостоверение в случае  выявления  недостоверных   сведений   или   поддельных   документов,  представленных  для  регистрации,  а  также  появления новых данных,  ставящих под сомнение  эффективность  или  безопасность  медицинской  продукции.          2.5. Организация  и проведение комплекса работ  по подготовке и  экспертизе  документации  для   регистрации  медицинской  продукции,  проведению    испытаний    медицинской    продукции   осуществляется  Министерством  здравоохранения  через   уполномоченный  им  орган  -  Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в  здравоохранении".                                  3. Качество медицинской продукции          3.1. Качество зарегистрированной медицинской  продукции  должно  соответствовать требованиям нормативной документации.          3.2. Упаковка и маркировка медицинской продукции производятся в  соответствии с требованиями нормативной документации.          3.3. Производитель   несет    ответственность    за    качество  выпускаемой   медицинской   продукции   в   порядке,   установленном  действующим законодательством.             4. Назначение и использование медицинской продукции          4.1. Выписывание рецептов на медицинскую продукцию, ее хранение  и  отпуск  осуществляются  в порядке,  устанавливаемом Министерством  здравоохранения.          4.2. Запрещается  отпуск  лекарственных  средств  без  рецептов  детям и подросткам до 15 лет.          4.3. Лекарственные    средства,    признанные    негодными    к  употреблению (истечение  срока  годности,  заключение  испытательной  лаборатории), подлежат изъятию из обращения и уничтожению.       Порядок уничтожения    лекарственных    средств    определяется  Министерством здравоохранения.