Об утверждении Инструкции о порядке регистрации ветеринарных

Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 13 октября 2005 г. № 61

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

13 октября 2005 г. № 61

Об утверждении Инструкции о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь

Утратило силу постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 21 июня 2007 г. № 44 (зарегистрировано в Национальном реестре — № 8/16781 от 10.07.2007 г.)

В соответствии со статьей 9 Закона Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года «О ветеринарном деле» и Ветеринарным уставом Республики Беларусь, утвержденным постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 30 августа 1995 г. № 475 «О мерах по дальнейшему развитию ветеринарного дела в республике», в целях усиления контроля за качеством, апробацией и применением ветеринарных препаратов в Республике Беларусь Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь.

2. Признать утратившими силу:

постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 12 декабря 2001 г. № 39 «Об утверждении Положения о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 11, 8/7617);

постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 18 марта 2004 г. № 21 «О внесении изменений и дополнений в Положение о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2004 г., № 69, 8/10837).

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Главное управление ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.

Министр

Л.В.Русак

УТВЕРЖДЕНО Постановление
Министерства сельского
хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь 13.10.2005 № 61

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Инструкция о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь (далее – Инструкция) разработана в соответствии с Законом Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года «О ветеринарном деле» (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1995 г., № 4, ст. 11), Ветеринарным уставом Республики Беларусь, утвержденным постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 30 августа 1995 г. № 475 (Собрание указов Президента и постановлений Кабинета Министров Республики Беларусь, 1995 г., № 25, ст. 624).

2. Настоящая Инструкция определяет порядок регистрации ветеринарных препаратов отечественного и зарубежного производства.

3. Требования, изложенные в настоящей Инструкции, являются обязательными для юридических лиц различных форм собственности и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разработку, постановку на производство, изготовление и ввоз ветеринарных препаратов.

4. В Инструкции применяются следующие термины:

ветеринарный препарат – лекарственное средство ветеринарного назначения;

лекарственное средство – вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики и лечения животных или для изменения состояния и функций организма путем орального, парентерального или наружного применения.

К лекарственным средствам относятся фармакологические и биологические препараты:

фармакологические препараты – средства, действующие на различные анатомо-физиологические системы, регулирующие обмен веществ (гормональные препараты, препараты витаминов, ферментные препараты, препараты, содержащие макро- и микроэлементы, противомикробные, противовирусные, иммунокорректоры, противоопухолевые, противопаразитарные, в том числе репелленты и аттрактанты, антисептические и дезинфицирующие средства, в том числе содержащие этиловый спирт, дератизационные средства, средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов, пробиотики, парафармацевтическая продукция, содержащая вещества, используемые для профилактики и лечения животных (лечебные шампуни, лечебно-профилактические ошейники, бирки и другое).

К фармакологическим лекарственным препаратам не относятся кормовые добавки, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, аминокислоты и другие вещества (за исключением лекарственных веществ, консервантов кормовых средств, сорбентов и гормонов), предназначенные исключительно для повышения продуктивности животных;

биологические препараты – сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги, гамма-глобулины, пробиотики и другие средства, используемые для профилактики и лечения животных;

лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) – вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма, используемое для производства готовых лекарственных средств или применяемое в чистом виде;

готовое лекарственное средство – лекарственное средство в определенной лекарственной форме, готовое к применению;

лекарственная форма – вид, придаваемый лекарственному средству и определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;

препараты-аналоги – препараты, содержащие одни и те же действующие вещества, одну лекарственную форму, назначение и способ применения;

качество лекарственного средства – соответствие характеристик лекарственного средства техническому нормативному правовому акту (ТНПА);

заявитель – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся с заявлением о регистрации ветеринарных препаратов;

стандартный образец действующего вещества – определенное количество вещества, используемого в качестве действующего вещества ветеринарного препарата, состав и концентрация которого подтверждены паспортом или другим документом о качестве, и предназначенного для воспроизведения методик выполнения измерений;

регистрация ветеринарных препаратов – система учета, оценка целесообразности использования ветеринарных препаратов в Республике Беларусь;

регистрационные испытания – проверка качества и воспроизведение методов контроля (лабораторные испытания) и заявленной эффективности (производственные испытания) ветеринарного препарата для оценки целесообразности его использования в Республике Беларусь;

лабораторные испытания – проверка качества и воспроизведение методов контроля регистрируемого ветеринарного препарата;

производственные испытания – проверка безопасности и (или) эффективности регистрируемого ветеринарного препарата для животных в условиях производства;

реестр ветеринарных препаратов – официальный документ, содержащий сведения о зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству и применению ветеринарных препаратах;

регистрационное свидетельство – документ, подтверждающий внесение препарата в реестр ветеринарных препаратов Республики Беларусь.

5. Регистрации подлежат все ветеринарные препараты, предназначенные для применения в Республике Беларусь, в том числе:

новые ветеринарные препараты;

воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим изготовителем либо совместно с другим изготовителем;

ветеринарные препараты, зарегистрированные и изготавливаемые в других странах и предполагаемые к применению в Республике Беларусь.

6. К применению допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Главным управлением ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь (далее – Главное управление ветеринарии).

7. Без регистрации к применению допускаются диагностикумы, ветеринарные препараты, используемые для лечения и профилактики болезней непродуктивных животных, а также ветеринарные препараты, прошедшие научные исследования и предназначенные для производственных испытаний в соответствии с программой производственных испытаний конкретного препарата, согласованной с Главным управлением ветеринарии. Для впервые разработанных ветеринарных препаратов представляются отчеты о научных исследованиях в соответствии с пунктом 8 и документ, подтверждающий соответствие препарата проекту ТНПА. Длительность производственных испытаний ограничивается сроком действия временного наставления. Срок действия временного наставления не более 6 месяцев.

ГЛАВА 2
ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

8. Для регистрации впервые разработанного ветеринарного препарата заявитель представляет:

8.1. заявление о регистрации ветеринарного препарата по форме согласно приложению 1;

8.2. обоснование необходимости разработки ветеринарного препарата и информацию о препаратах-аналогах;

8.3. отчет по экспериментальному изучению ветеринарного препарата, содержащий подробное описание методов исследований с указанием их чувствительности, испытанных доз и полученных результатов.

В отчете по изучению биологических ветеринарных препаратов должны содержаться сведения о свойствах использованных штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов), методах их культивирования, безвредности, иммуногенности, сроках и способах применения, лечебной (профилактической) эффективности, побочных эффектах, определении сроков использования продукции животноводства после их применения.

В отчете по изучению химиотерапевтических ветеринарных препаратов должны содержаться сведения о токсичности (острой, субхронической или хронической, специфической), фармакокинетике и фармакодинамике, специфической активности, определении сроков использования продукции животноводства после их применения.

В зависимости от объема необходимых исследований ветеринарные препараты делят на 9 групп:

8.3.1. оригинальные препараты, ранее не применявшиеся в ветеринарии и медицине. Исследования таких препаратов должны проводиться в полном объеме, включающем изучение токсичности (острой, субхронической и хронической) в опытах на 2 видах лабораторных и сельскохозяйственных животных, специфической токсичности (эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергенности и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности), фармакокинетики и фармакодинамики в опытах in vitro и in vivo, специфической активности, сроков предубойной выдержки животных после применения препарата, стабильности в процессе хранения;

8.3.2. препараты, используемые в медицине и рекомендуемые для применения в ветеринарии. Исследования проводятся в объеме, как для первой группы, за исключением изучения токсичности на лабораторных животных и специфической токсичности;

8.3.3. новые лекарственные препараты, состоящие из разрешенных к применению в ветеринарии действующих веществ (вещества) и наполнителя (растворитель, стабилизатор, консервант). При исследовании таких препаратов в опытах на лабораторных животных изучают хроническую (субхроническую) токсичность. В опытах на сельскохозяйственных животных определяют максимально переносимую дозу, фармакокинетику, фармакодинамику, сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата и его специфическую (лечебно-терапевтическую) эффективность;

8.3.4. известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению по новому пути введения:

препараты, рекомендуемые для парентерального введения, изучают так же, как препараты первой группы;

препараты, рекомендуемые для орального введения, изучают так же, как препараты третьей группы;

препараты, рекомендуемые для интрацистернального введения, изучают: местное раздражающее действие, включая действие на паренхиму вымени, сроки выведения остаточных количеств препарата с молоком, сроки предубойной выдержки животных и терапевтическую эффективность;

препараты, рекомендуемые для внутриматочного введения, изучают: местное раздражающее действие в опытах на лабораторных животных, влияние на воспроизводящие функции организма животного, терапевтическую эффективность, порядок использования продукции животноводства;

8.3.5. известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые другому виду животных, изучают так же, как препараты третьей группы, за исключением исследования острой и хронической токсичности в опытах на лабораторных животных;

8.3.6. известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению в новых дозах или с новыми интервалами. При исследовании таких препаратов определяют специфическую активность и порядок использования продукции животноводства;

8.3.7. известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые по новым показаниям. Изучают их специфическую активность;

8.3.8. известные препараты, у которых заменен наполнитель (растворитель, стабилизатор, консервант) на новый, разрешенный к использованию в ветеринарии, изучают: острую токсичность на лабораторных животных, специфическую активность в сравнении с аналогом на сельскохозяйственных животных и определяют порядок использования продукции животноводства;

8.3.9. препараты, аналогичные зарегистрированным (воспроизведенные) в Республике Беларусь, если их состав не защищен патентом. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных и специфическую активность в сравнении с аналогом на сельскохозяйственных животных;

8.4. отчет по изучению стабильности ветеринарного препарата в процессе хранения;

8.5. описание ветеринарного препарата с указанием перечня компонентов, входящих в его состав;

8.6. проект наставления по применению;

8.7. проект ТНПА с пояснительной запиской, в которой дается обоснование выбранных методов и тестов контроля качества (показатели качества ветеринарных препаратов, контролируемые при регистрационных испытаниях, приведены в приложениях 2, 3);

8.8. образцы ветеринарного препарата одной серии в товарной упаковке в необходимом для испытаний количестве, оформленные актом отбора;

8.9. документ изготовителя, подтверждающий качество ветеринарного препарата;

8.10. стандартные образцы действующих веществ (при необходимости).

9. При регистрации или перерегистрации ветеринарного препарата, применявшегося в Республике Беларусь или зарегистрированного в другой стране, заявитель представляет:

9.1. описание ветеринарного препарата с указанием перечня компонентов, входящих в его состав;

9.2. документ, подтверждающий регистрацию ветеринарного препарата в Республике Беларусь или в другой стране;

9.3. документы, характеризующие свойства, эффективность и безвредность лекарственного средства (научные отчеты, статьи, отчеты о применении, отзывы специалистов и другое);

9.4. проект наставления по применению;

9.5. ТНПА или для зарубежных заявителей декларацию состава (стандарт предприятия), в которых установлены нормируемые показатели качества и методы их контроля;

9.6. образцы ветеринарного препарата одной серии в товарной упаковке в необходимом для испытаний количестве, оформленные актом отбора;

9.7. документ изготовителя, подтверждающий качество ветеринарного препарата;

9.8. стандартные образцы действующих веществ (при необходимости).

10. При регистрации диагностических наборов (диагностикумов) заявитель представляет:

10.1. описание диагностикума с указанием назначения и данных по чувствительности, специфичности, области применения и сроков годности;

10.2. инструкцию по применению и контролю качества диагностикума;

10.3. информацию о применении диагностикума в других странах;

10.4. диагностикум в количестве, достаточном для его апробации и контроля качества.

11. Все документы представляют в двух экземплярах на русском (белорусском) языке, оформленных в соответствии с требованиями, изложенными в Примерной инструкции по делопроизводству в министерствах, госкомитетах и других центральных органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях Республики Беларусь, утвержденной приказом Комитета по архивам и делопроизводству Республики Беларусь от 23 мая 1995 г. № 13 (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1995 г., № 11).

ГЛАВА 3
ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

12. Регистрация ветеринарных препаратов включает:

прием заявления, документов, образцов ветеринарных препаратов;

рассмотрение и первичную оценку документов;

проведение экспертизы документов;

лабораторные испытания;

производственные испытания (по решению комиссии по ветеринарным препаратам);

рассмотрение результатов экспертизы документов и регистрационных испытаний на заседании Ветбиофармсовета, оформление протокола;

принятие решения о регистрации (перерегистрации) или мотивированном отказе в регистрации ветеринарного препарата Главным управлением ветеринарии;

выдачу регистрационного свидетельства.

13. Заявитель представляет в комиссию по ветеринарным препаратам заявление о регистрации по форме, приведенной в приложении 1, два комплекта документов, указанных в пунктах 8, 9 или 10 настоящей Инструкции, а также образцы регистрируемых ветеринарных препаратов и (при необходимости) стандартные образцы действующих веществ.

Комиссия по ветеринарным препаратам – коллегиальный орган, поименный состав членов которого утвержден приказом Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь. В обязанности комиссии по ветеринарным препаратам входят первичная оценка представленных документов, определение целесообразности регистрации и проведения производственных испытаний регистрируемых в Республике Беларусь ветеринарных препаратов, а также принятие решения о ввозе и применении незарегистрированных ветеринарных препаратов при необходимости профилактики или лечения болезней животных.

14. Комиссия по ветеринарным препаратам в четырнадцатидневный срок рассматривает комплектность представленных документов, проводит их первичную оценку, проверяет оформление в соответствии с установленными требованиями и принимает решение о целесообразности проведения производственных испытаний, регистрации или отказе в регистрации ветеринарных препаратов.

В случае представления неполного комплекта документов, неправильного оформления документов или при сомнении в достоверности представленных материалов процедуру регистрации приостанавливают до получения недостающей документации или дополнительной информации на срок, не превышающий трех месяцев. В случае непредставления заявителем недостающих материалов в установленный срок или выявления недостоверности документов комиссия по ветеринарным препаратам отказывает в регистрации ветеринарного препарата и возвращает заявителю комплект документов.

Решение комиссии по ветеринарным препаратам оформляется протоколом.

15. Комиссия по ветеринарным препаратам направляет в государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (далее – Белорусский государственный ветеринарный центр) копию протокола заседания комиссии по ветеринарным препаратам, два комплекта документов, препараты и стандартные образцы действующих веществ.

Один экземпляр документов и образцы ветеринарных препаратов остаются в Белорусском государственном ветеринарном центре для регистрационных испытаний. Второй экземпляр документов направляется эксперту или члену Ветбиофармсовета (далее – эксперт) для экспертизы. Эксперт изучает документы, при необходимости дорабатывает проект наставления по применению и в срок не более 15 дней направляет свое заключение и проект наставления, заверенные личной подписью, в Белорусский государственный ветеринарный центр. Эксперт в обязательном порядке подписывает обязательство по неразглашению конфиденциальной информации, содержащейся в документации.

16. Проведение производственных испытаний Белорусский государственный ветеринарный центр поручает профильным организациям Республики Беларусь. После заключения договора с заявителем организация, ответственная за проведение производственных испытаний, в течение 30 дней совместно с ним разрабатывает программу. В программе производственных испытаний указываются срок, место их проведения, количество препарата, необходимое для производственных испытаний, и условия их проведения. Программа производственных испытаний утверждается Главным управлением ветеринарии. Отчет о результатах производственных испытаний представляется в Белорусский государственный ветеринарный центр не позднее 20 дней с даты их окончания.

17. В случае отсутствия в Белорусском государственном ветеринарном центре соответствующего оборудования и материалов, необходимых для лабораторных испытаний регистрируемого ветеринарного препарата, допускается проведение этой работы специалистами Белорусского государственного ветеринарного центра совместно с заявителем на его базе или в другом учреждении по согласованию с заявителем. В случае необходимости допускаются оценка организации контроля на базе изготовителя и использование его протоколов испытаний или других документов, подтверждающих проведение лабораторных испытаний.

18. Белорусский государственный ветеринарный центр после завершения регистрационных испытаний направляет в Ветбиофармсовет заключение эксперта, проект наставления, отчет о лабораторных испытаниях с предложением о регистрации или отказе в регистрации, отчет о производственных испытаниях (при наличии).

Ветбиофармсовет – коллективный консультативный орган при Главном управлении ветеринарии, поименный состав членов и экспертов которого утвержден приказом Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь. В обязанности Ветбиофармсовета входят экспертная оценка материалов на регистрируемый препарат и принятие рекомендации о регистрации или необходимости представления дополнительных материалов.

Информацию о каждом из регистрируемых ветеринарных препаратов докладывает Ветбиофармсовету эксперт, проводивший экспертизу документов заявителя. В течение 10 рабочих дней с даты заседания Ветбиофармсовета эксперт вносит в наставления по применению ветеринарного препарата необходимые исправления, визирует их и передает секретарю Ветбиофармсовета.

19. Ветбиофармсовет в четырнадцатидневный срок после рассмотрения документов направляет Главному управлению ветеринарии проект наставления и протокол заседания Ветбиофармсовета с одним из следующих предложений по каждому ветеринарному препарату:

зарегистрировать в Республике Беларусь ветеринарный препарат и утвердить наставление по его применению;

отказать в регистрации ветеринарного препарата;

запросить дополнительные материалы.

20. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом документы и принимает решение о:

регистрации ветеринарного препарата, утверждении наставления по его применению, выдаче регистрационного свидетельства;

отказе в регистрации ветеринарного препарата.

21. Регистрационное свидетельство выдается Главным управлением ветеринарии заявителю или уполномоченному им лицу в течение 25 дней с даты заседания Ветбиофарсовета (для отечественных ветеринарных препаратов – после внесения в реестр государственной регистрации ТНПА). Срок действия регистрационного свидетельства не более 5 лет с учетом срока действия ТНПА.

22. При изменении состава ветеринарного препарата, выявлении у него побочного действия, которое было не известно на момент регистрации, Главное управление ветеринарии отменяет или приостанавливает регистрацию.

23. В течение срока действия регистрационного свидетельства заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и представлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного ветеринарного препарата.

24. По истечении срока действия регистрационного свидетельства ветеринарные препараты подлежат перерегистрации. Для перерегистрации ветеринарного препарата заявитель должен обратиться в комиссию по ветеринарным препаратам не позже чем за два месяца до окончания срока действия регистрации.

При условии отсутствия документально подтвержденной информации о вредном (побочном) действии ветеринарного препарата перерегистрация проводится после представления комплекта документов, указанных в пунктах 8, 9 или 10 настоящей Инструкции, и лабораторных испытаний без повторного рассмотрения на заседании Ветбиофармсовета. По решению комиссии по ветеринарным препаратам может быть назначена экспертиза документов в соответствии с пунктом 15 настоящей Инструкции.

25. В случае документально подтвержденных реорганизации, изменения наименования изготовителя или наименования ветеринарного препарата и при условии сохранения требований к качеству ветеринарного препарата Главное управление ветеринарии вправе внести соответствующие изменения в регистрационные документы.

26. Главное управление ветеринарии отказывает в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата на стадии приема документов, их экспертизы, проведения лабораторных и производственных испытаний в случаях:

непредставления всех документов, указанных в пунктах 8, 9 или 10 настоящей Инструкции;

наличия в составе ветеринарного препарата веществ, запрещенных для применения в Республике Беларусь;

представления заявки на регистрацию ветеринарного препарата, ранее зарегистрированного другим юридическим лицом под тем же названием;

представления недостоверных сведений, касающихся ветеринарного препарата;

отказа от проведения производственных испытаний;

отказа в представлении запрашиваемых материалов;

получения отрицательных результатов регистрационных испытаний.

27. В случае изменения состава ветеринарного препарата, обоснованных претензий к качеству и по итогам собственных проверок Главное управление ветеринарии имеет право приостановить действие регистрационного удостоверения до устранения выявленных нарушений или дать указание об устранении нарушений в определенный срок, не приостанавливая действия регистрационного свидетельства. При неустранении нарушений, невыполнении указания, повторном или грубом нарушении регистрация может быть аннулирована.

28. Работы по регистрации ветеринарных препаратов проводятся на договорной основе.

ГЛАВА 4
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТАМ НАСТАВЛЕНИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

29. Проект наставления по применению ветеринарных фармакологических препаратов должен содержать:

29.1. общие сведения:

наименование лекарственного средства (ветеринарного препарата) – русское и латинское;

лекарственную форму, химическое название действующих веществ ветеринарного препарата. Если ветеринарный препарат комплексный, указывают все его составные части;

физические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, запах, растворимость в воде и других растворителях, летучесть);

форму выпуска, упаковку и количество препарата в упаковочной единице, условия хранения и срок годности ветеринарного препарата;

29.2. фармакологические свойства ветеринарного препарата:

механизм действия на организм животных и возбудителей болезни;

основные фармакологические, химиотерапевтические свойства (фармакокинетика и фармакодинамика, выделение из организма, безвредность, реактогенность, иммуногенность, активность и другое);

29.3. порядок применения ветеринарного препарата:

показания к применению (перечислить);

порядок и условия применения с указанием вида и возраста животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, рацион и другое;

возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация);

противопоказания для применения;

сроки убоя животных, использование продукции животноводства после применения ветеринарного препарата;

29.4. меры личной профилактики (для дезинфектантов, инсектоакарицидов и других токсических веществ):

соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с ветеринарным препаратом;

оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты;

29.5. порядок предъявления рекламаций;

29.6. полное наименование организации, разработавшей наставление.

30. Проект наставления по применению биологических ветеринарных препаратов должен содержать:

30.1. общие сведения:

наименование ветеринарного биологического препарата;

наименование штамма микроорганизма (микроорганизмов), используемого в производстве ветеринарного препарата;

внешний вид и физические свойства (агрегатное состояние, цвет, вязкость и другое);

форму выпуска, упаковку (объем препарата, количество доз во флаконе), условия хранения и транспортирования, срок годности, выбраковку и утилизацию;

30.2. биологические свойства:

безвредность, реактогенность, объем и активность одной иммунизирующей дозы;

сроки формирования иммунитета и его продолжительность;

30.3. порядок применения:

показания к применению;

расчет и метод приготовления препарата к применению с учетом его агрегатного состояния;

условия и способ применения с указанием вида, возраста и физиологического состояния животного, доз, кратности применения;

возможные побочные явления и осложнения, их предупреждение и лечение;

противопоказания к применению;

сроки убоя животных, использование продукции животноводства после применения;

критерии оценки качества проведенной вакцинации;

30.4. меры личной профилактики:

соблюдение мер и правил личной гигиены, использование индивидуальных средств защиты;

30.5. порядок предъявления рекламаций;

30.6. полное наименование организации, подготовившей наставление.

31. Наставление по применению ветеринарного препарата готовит секретарь Ветбиофармсовета на бланке Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.


Приложение 1 к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь

Начальнику Главного управления ветеринарии
с Государственной ветеринарной инспекцией
Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь _________________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу зарегистрировать в Республике Беларусь ветеринарный препарат _________

_____________________________________________________________________________

1. Заявитель _____________________________________________________________

(юридическое (физическое) лицо, государство)

2. Адрес заявителя, телефоны, телефакс и др. _________________________________

3. Представитель заявителя _________________________________________________

(фамилия, имя, отчество, адрес, телефон, факс)

4. Сведения о ветеринарном препарате:

4.1. международное название _______________________________________________

4.2. торговое название _____________________________________________________

4.3. состав _______________________________________________________________

4.4. лекарственная форма __________________________________________________

4.5. упаковка и образец этикетки ____________________________________________

4.6. назначение ___________________________________________________________

4.7. наличие патента (авторского свидетельства) страны производителя на препарат,
его номер _____________________________________________________________________

4.8. разработчик __________________________________________________________

(адрес, телефон, факс)

4.9. изготовитель _________________________________________________________

(адрес, телефон, факс)

Заявитель гарантирует оплату расходов по экспертизе, испытаниям и регистрации лекарственного средства.

Заявление подано «__» _____________ ____ г.

_____________________________________________

____________________

(занимаемая должность, подпись заявителя)

(И.О.Фамилия)

М.П.


Приложение 2 к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь

Показатели качества биологических ветеринарных препаратов, контролируемые при регистрационных испытаниях

Наименование лекарственных форм

Органо-
летиче-
ские

Биологические

Физические и физико-химические

Комп-
лексные

в
н
е
ш
н
и
й

в
и
д –

ц
в
е
т,

в
и
д,

ф
о
р
м
а

и

д
р.

о
т
с
у
т
с
т
в
и
е

п
о
с
т
о
р
о
н
н
е
й

п
р
и
м
е
с
и,

п
л
е
с
е
н
и

и

д
р.

н
а
п
р
я
ж
е
н
н
о
с
т
ь

и
м
м
у
н
и
т
е
т
а

а
к
т
и
в
н
о
с
т
ь

с
п
е
ц
и
ф
и
ч
н
о
с
т
ь

б
е
з
в
р
е
д
н
о
с
т
ь,

р
е
а
к
т
о
г
е
н
н
о
с
т
ь

с
т
е
р
и
л
ь
н
о
с
т
ь,

к
о
н
т
а
м
и
н
а
ц
и
я

п
о
л
н
о
т
а

и
н
а
к
т
и
в
а
ц
и
и

м
о
р
ф
о
л
о
г
и
я

к
у
л
ь
т
у
р
ы

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

м
и
к
р
о
б
н
ы
х

к
л
е
т
о
к

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

ж
и
в
ы
х

м
и
к
р
о
б
н
ы
х

к
л
е
т
о
к

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

с
п
о
р

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

ж
и
в
ы
х

с
п
о
р

п
о
д
в
и
ж
н
о
с
т
ь

р
о
с
т

н
а

п
и
т
а
т
е
л
ь
н
ы
х

э
л
е
к
т
и
в
н
ы
х

с
р
е
д
а
х

д
и
с
с
о
ц
и
а
ц
и
я

с
е
н
с
и
б
и
л
и
з
а
ц
и
я

к
а
п
с
у
л
о
о
б
р
а
з
о
в
а
н
и
е

б
е
з
о
п
а
с
н
о
с
т
ь

р
а
б
о
т
ы

п
р
и

и
с
п
о
л
ь
з
о
в
а
н
и
и

в
о
з
д
е
й
с
т
в
и
е

н
а

о
к
р
у
ж
а
ю
щ
у
ю

с
р
е
д
у

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

в
о
д
о
р
о
д
н
ы
х

и
о
н
о
в


Н)

р
а
с
т
в
о
р
и
м
о
с
т
ь

н
а
л
и
ч
и
е

в
а
к
у
у
м
а

м
а
с
с
о
в
а
я

д
о
л
я

в
л
а
г
и

г
а
з
о
в
а
я

ф
а
з
а

с
о
д
е
р
ж
а
н
и
е

б
е
л
к
а

с
о
д
е
р
ж
а
н
и
е

б
а
л
л
а
с
т
н
ы
х

в
е
щ
е
с
т
в

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

к
о
н
с
е
р
в
а
н
т
а

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

и
н
а
к
т
и
в
а
н
т
а

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

а
д
ъ
ю
в
а
н
т
а

к
о
н
ц
е
н
т
р
а
ц
и
я

а
д
с
о
р
б
е
н
т
а

с
р
о
к

г
о
д
н
о
с
т
и

т
е
м
п
е
р
а
т
у
р
а

х
р
а
н
е
н
и
я

т
е
р
м
о
с
т
а
б
и
л
ь
н
о
с
т
ь

Вакци-
ны

живые

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

инактиви-
рованные

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Анатоксины, токсины

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

±

+

±

+

+

±

+

+

+

Диагностикумы, в том числе аллергены

+

+

+

+

±

±

±

±

±

+

±

±

+

+

±

±

±

±

±

±

±

+

+

+

+

Сыворотки, глобулины и другие препараты крови

+

+

±

±

±

+

+

+

+

+

±

±

+

±

+

+

+

+

+

Бактериофаги

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Пробиотики и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Примечание. Знак (+) означает применяемость; (–) – неприменяемость; (±) – применяемость для определенной группы препаратов.

Приложение 3 к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь

Показатели качества фармакологических ветеринарных препаратов, контролируемые при регистрационных испытаниях

Наименование лекарственных форм

Внеш-
ний вид

Меха-
ниче-
ские вклю-
чения

Стериль-
ность (бакте-
риаль-
ная обсе-
менен-
ность)

Токсич-
ность (без-
вред-
ность)

Пиро-
ген-
ность

Под-
лин-
ность дей-
ству-
ющих
ве-
ществ

Герме-
тич-
ность упа-
ковки

Мас-
совая доля ДВ

Рас-
пада-
емость

Кон-
цен-
тра-
ция водо-
род-
ных ионов (рН)

Раст-
вори-
мость

Мас-
совая доля влаги

Мас-
совая доля золы

Ста-
биль-
ность эмуль-
сии

Масса нетто или номи-
наль-
ный объем

Содер-
жание тяже-
лых метал-
лов

Раз-
меры час-
тиц

Седи-
мен-
таци-
онная устой-
чивость

Безо-
пас-
ность работы при исполь-
зова-
нии

Воздей-
ствие на окружа-
ющую среду

Растворы для орального применения

+

+

+

+

+

±

+

+

+

Растворы для парентерального применения

+

+

+

+

±

+

+

+

+

+

+

+

Настойки, экстракты

+

±

+

+

+

+

±

±

+

+

±

+

+

Эмульсии, эмульгирующиеся концентраты

+

±

±

+

+

+

±

+

+

+

+

Мази, гели, кремы, линименты

+

±

+

+

+

+

±

+

±

+

+

Суспензии

+

±

+

±

+

+

+

±

+

+

+

+

Порошки

+

±

±

+

±

+

±

+

+

+

+

Порошки для инъекций

+

+

+

±

+

+

+

±

±

+

+

+

Таблетки, драже, капсулы

+

±

+

+

+

+

±

+

+

+

Грануляты

+

±

+

+

±

+

±

±

+

+

+

+

Суппозитории и внутриматочные таблетки

+

±

+

+

+

±

+

+

+

Аэрозоли

+

+

+

+

+

+

+

Дезинфектанты, антисептики

+

±

+

+

±

±

±

±

+

+

+

Родентициды

+

±

+

+

+

±

+

+

+

Примечание. Знак (+) означает применяемость теста; (–) – неприменяемость теста; (±) – применяемость теста для определенной группы препаратов.