Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 мая 2004 г. № 01-04-22/2953

            ПИСЬМО МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ                     13 мая 2004 г. № 01-04-22/2953     О ПОРЯДКЕ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ  МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОДУКЦИИ  САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ          В  связи  с поступающими запросами Министерство здравоохранения  Республики  Беларусь  разъясняет,  что  в  соответствии  с  Декретом  Президента    Республики    Беларусь    от    14.07.2003   г.  №  17  «О лицензировании   отдельных   видов  деятельности»,   определившим  требования  к  работам  и  услугам,  связанным с реализацией изделий  медицинского назначения, постановлением Министерства здравоохранения  Республики  Беларусь  от 27.08.2003 г. № 96, утвердившим «Санитарные  правила   и   нормы   1.1.12-14-2003   «Гигиенические  требования  к  безопасности  средств  личной  гигиены», постановлением Министерства  здравоохранения   Республики   Беларусь   от   08.10.2003  г.  №  44  «Об  утверждении   перечня   химических   и   биологических веществ,  материалов и изделий  из них, продукции производственно-технического  назначения, товаров для личных  (бытовых)  нужд,  продовольственного  сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых  для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных  способов  отчуждения  продовольственного сырья и пищевых продуктов и  их    использования,    подлежащих   государственной   гигиенической  регламентации   и   регистрации»  презервативы,  прокладки,  пакеты,  вкладыши   и   тампоны   женские  гигиенические,  подгузники,  соски  молочные,  соски-пустышки,  посуда для детского питания, бутылки для  кормления  детей,  кольца  зубные,  прорезыватели для зубов и другие  предметы по гигиеническому уходу за ребенком, простыни и аналогичные  товары    санитарно-гигиенического    назначения   подлежат   только  государственной регламентации и регистрации.       Реализация    данных   изделий   осуществляется   при   наличии  удостоверения  о государственной гигиенической регистрации как через  аптеки,  так  и  широкую  торговую  сеть.  Лицензия  на  медицинскую  деятельность не требуется.       В  связи  с  вышеизложенным  считать   утратившим  силу  письмо  Главного  государственного  санитарного врача Республики Беларусь от  09.08.2001 г. № 01-04-22/5744.       Одновременно  Министерство  здравоохранения Республики Беларусь  сообщает,  что реализация медицинской техники и изделий медицинского  назначения может осуществляться при:       -  наличии  лицензии  Министерства  здравоохранения  Республики  Беларусь на медицинскую деятельность;       -  наличии государственной регистрации продукции в Министерстве  здравоохранения Республики Беларусь;       -  наличии  сертификата  соответствия  Госстандарта  Республики  Беларусь,  выданного  соответствующим  органом  по сертификации (для  продукции, подлежащей обязательной сертификации).       Кроме   того,   для  реализации  через  аптечную  сеть  изделий  медицинского  назначения  и  медицинской  техники  поставщик  должен  представить:       -  сертификат  завода-изготовителя  (паспорт)  на  поставляемую  продукцию;       - для стерильных изделий - копию акта лабораторных исследований  на     стерильность     (Республиканская    контрольно-аналитическая  лаборатория  УП  «ЦЭИЗ»,  ГУ  «НИИ  эпидемиологии  и микробиологии»,  ГУ   «Республиканский     научно-практический     центр    гигиены»,  ГУ «Республиканский  центр  гигиены, эпидемиологии  и  общественного  здоровья»,  областных  и  г.Минска центров гигиены и эпидемиологии).  Результаты  лабораторных  исследований действуют на данную партию на  всей территории Республики Беларусь;       -  для  продукции, подлежащей обязательной сертификации - копию  сертификата   соответствия,   выданную  соответствующим  органом  по  сертификации   или   территориальным   органом   по  стандартизации,  метрологии и сертификации.     Министр                                                Л.А.Постоялко