Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 апреля 2004 г. № 19

        ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ                         22 апреля 2004 г. № 19     ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ  НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,  ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ  И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ          Во исполнение   пункта   2   постановления   Совета   Министров  Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. № 385 "Об упорядочении ввоза  на   территорию   Республики   Беларусь    лекарственных    средств,  фармацевтических   субстанций,   изделий   медицинского  назначения,  медицинской  техники  и  дезинфицирующих  средств,   применяемых   в  медицинских  целях" Министерство здравоохранения Республики Беларусь  ПОСТАНОВЛЯЕТ:       1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке выдачи разрешений  на ввоз лекарственных средств,  фармацевтических субстанций, изделий  медицинского   назначения,  медицинской  техники  и  дезинфицирующих  средств, применяемых в медицинских целях.       2. Признать утратившими силу:       приказ  Министерства  здравоохранения Республики Беларусь от 14  мая  1998  г.  №  146  "Об  утверждении  Положения  о порядке выдачи  разрешений    на    ввоз  лекарственных  средств,   фармацевтических  субстанций,  медицинской  техники и изделий медицинского назначения"  (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1998 г., № 12);       приказ  Министерства  здравоохранения Республики Беларусь от 24  марта  1999  г.  №  84  "О внесении дополнения в Положение о порядке  выдачи  разрешений  на  ввоз лекарственных средств, фармацевтических  субстанций,  медицинской  техники и изделий медицинского назначения,  утвержденное  приказом  Минздрава Республики Беларусь от 14 мая 1998  г.  №  146" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,  1999 г., № 36, 8/261).     Министр                                                Л.А.Постоялко     СОГЛАСОВАНО                     СОГЛАСОВАНО  Председатель Белорусского       Председатель Государственного  государственного концерна       таможенного комитета  по производству и реализации    Республики Беларусь  фармацевтической                         А.Ф.Шпилевский  и микробиологической продукции  22.04.2004           В.В.Драница  22.04.2004                                                      УТВЕРЖДЕНО                                                   Постановление                                                   Министерства                                                   здравоохранения                                                   Республики Беларусь                                                   22.04.2004 № 19     ИНСТРУКЦИЯ  о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных  средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского  назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств,  применяемых в медицинских целях          1. Настоящая  Инструкция  о  порядке  выдачи разрешений на ввоз  лекарственных   средств,   фармацевтических   субстанций,    изделий  медицинского   назначения,  медицинской  техники  и  дезинфицирующих  средств,  применяемых в  медицинских  целях  (далее  -  Инструкция),  разработана  во  исполнение  пункта 2 постановления Совета Министров  Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. № 385 "Об упорядочении ввоза  на    территорию    Республики   Беларусь   лекарственных   средств,  фармацевтических  субстанций,   изделий   медицинского   назначения,  медицинской   техники   и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в  медицинских целях" (Национальный реестр  правовых  актов  Республики  Беларусь, 2004 г., № 58, 5/14062).       2. Инструкция   устанавливает   единый    порядок    проведения  экспертизы  документов  и  выдачи  разрешений  на ввоз на таможенную  территорию    Республики     Беларусь     лекарственных     средств,  фармацевтических    субстанций,    медицинской    техники,   изделий  медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в  медицинских    целях,    юридическим    лицам    и    индивидуальным  предпринимателям (далее - заявители).       Инструкция  не  распространяется на ввоз наркотических средств,  психотропных    веществ  и  их  прекурсоров,  а  также   иностранной  безвозмездной помощи.       3. Обязательным  условием  для получения заявителями разрешений  на  ввоз  на  таможенную  территорию  Республики  Беларусь  является  наличие:       лицензии    на    фармацевтическую    деятельность  при   ввозе  лекарственных средств и фармацевтических субстанций;       лицензии  на  медицинскую  деятельность  при  ввозе медицинской  техники и изделий медицинского назначения.       4. Организация  и  проведение  комплекса  работ  по  экспертизе  документов для выдачи  разрешений  на  ввоз  лекарственных  средств,  фармацевтических    субстанций,    медицинской    техники,   изделий  медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в  медицинских    целях,   осуществляются   республиканским   унитарным  предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"  (далее  - предприятие).       5. Для  получения  разрешений  на  ввоз  лекарственных  средств  заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих  документов:       дистрибьюторского    (дилерского)   договора,  заключенного   с  изготовителем    ввозимых   лекарственных  средств,  либо   договора  (контракта)  купли-продажи,  заключенного  с  изготовителем ввозимых  лекарственных  средств или его официальным дистрибьютором (дилером),  с    приложением    документа,    подтверждающего   дистрибьюторские  (дилерские) права;       спецификации,  в  которой  должны  быть  указаны  наименования,  страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена  ввозимых лекарственных средств.       6. Для    получения    разрешений   на  ввоз   фармацевтических  субстанций,    используемых    для    промышленного     производства  лекарственных    средств,   заявители  представляют  в   предприятие  заявление и две копии следующих документов:       договора (контракта) купли-продажи с приложением  спецификации,  в  которой  должны быть указаны наименования,  страна-производитель,  изготовитель,   форма   выпуска,   количество   и   цена    ввозимых  фармацевтических субстанций;       письменного подтверждения заявителей о последующей  переработке  ввозимых  фармацевтических  субстанций  (выписки из технологического  регламента   или   иного    документа,    подтверждающего    целевое  использование фармацевтических субстанций).       Для фармацевтических   предприятий,   использующих    импортные  фармацевтические  субстанции  в  количестве  более 25 наименований в  год,  выдается отдельное письменное разрешение с приложением перечня  ввозимых  импортных  фармацевтических субстанций сроком на 1 год без  дополнительного   оформления   разрешения   по   каждому    договору  (контракту).       Для  получения  вышеуказанного  письменного  разрешения на ввоз  фармацевтическое  предприятие представляет в предприятие заявление с  приложением    двух    экземпляров    перечня   ввозимых   импортных  фармацевтических     субстанций,    подписанного       руководителем  фармацевтического        предприятия,     в    котором       указаны  страна-производитель, изготовитель, форма выпуска.       Письменное разрешение на ввоз и прилагаемый перечень заверяются  подписью    Министра    здравоохранения   Республики  Беларусь   или  уполномоченного  им  заместителя Министра здравоохранения и гербовой  печатью.       7. Для   получения   разрешений   на   ввоз    фармацевтических  субстанций,  используемых  для  аптечного изготовления лекарственных  средств,  заявители представляют в предприятие заявление и две копии  следующих документов:       договора (контракта) купли-продажи с приложением  спецификации,  в  которой  должны быть указаны наименования,  страна-производитель,  изготовитель,   форма   выпуска,   количество   и   цена    ввозимых  фармацевтических субстанций;       договора с     юридическим     лицом     или     индивидуальным  предпринимателем,  имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность  (виды работ и услуг - аптечное изготовление лекарственных средств  и  розничная  реализация  лекарственных  средств  населению,  и оптовая  реализация лекарственных  средств  организациям  здравоохранения,  и  (или)   аптечное   изготовление   лекарственных  средств,  и  отпуск  лекарственных  средств  организациям  здравоохранения  и  (или)   их  структурным подразделениям).       8. Для получения  разрешения  на  ввоз  медицинской  техники  и  изделий медицинского назначения заявители представляют в предприятие  заявление  и  две  копии  договора   (контракта)   купли-продажи   с  приложением    спецификации,   в   которой   должны   быть   указаны  наименования,  страна-производитель,  изготовитель,  форма  выпуска,  количество   и   цена   ввозимой   медицинской   техники  и  изделий  медицинского назначения.       9. Для  получения  разрешения  на ввоз дезинфицирующих средств,  применяемых    в    медицинских  целях,  заявители  представляют   в  предприятие заявление и следующие документы:       две копии  договора  (контракта)  купли-продажи  с  приложением  спецификации,   в   которой   должны   быть   указаны  наименования,  страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена  ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;       копию удостоверения о государственной гигиенической регистрации  ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;       инструкцию  по  применению  ввозимых  дезинфицирующих  средств,  используемых в медицинских целях.       10. Для получения разрешения  на  ввоз  образцов  лекарственных  средств,  фармацевтических субстанций,  медицинской техники, изделий  медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в  медицинских целях,  с целью государственной регистрации, клинических  испытаний,  проведения семинаров,  выставок заявители представляют в  предприятие:       заявление с  указанием  наименования   ввозимых   лекарственных  средств,  фармацевтических субстанций,  медицинской техники, изделий  медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в  медицинских   целях,   страны-производителя,   изготовителя,   формы  выпуска, количества и конкретной цели ввоза;       два экземпляра товарно-транспортной накладной или инвойса.       11. Документы,  представленные  на  иностранных  языках, должны  быть  переведены  на  русский  или белорусский язык и удостоверены в  установленном порядке.       12. Министерство    здравоохранения   Республики  Беларусь   на  основании  результатов  экспертизы  документов  выдает разрешение на  ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской  техники,  изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств,  применяемых в медицинских целях.       Разрешение на  ввоз  лекарственных  средств,   фармацевтических  субстанций,  медицинской техники,  изделий медицинского назначения и  дезинфицирующих   средств,   применяемых   в   медицинских    целях,  оформляется   путем   проставления   разрешительной   записи:  "Ввоз  разрешен"   на   спецификации   и   заверяется   подписью   Министра  здравоохранения   или   уполномоченного   им   заместителя  Министра  здравоохранения и гербовой печатью.       Позиции спецификации, в которых указаны лекарственные средства,  фармацевтические   субстанции,    медицинская    техника,    изделия  медицинского  назначения  и дезинфицирующие средства,  применяемые в  медицинских целях,  не  разрешенные  для  применения  на  территории  Республики   Беларусь,   вычеркиваются,   а   разрешительная  запись  дополняется словами "за исключением позиций №...".       13. В    выдаче  разрешения  на  ввоз  лекарственных   средств,  фармацевтических    субстанций,    медицинской    техники,   изделий  медицинского  назначения  и  дезинфицирующих  средств, применяемых в  медицинских    целях,    может  быть  отказано  при   несоответствии  представленных  документов  требованиям  законодательства Республики  Беларусь и настоящей Инструкции.       14. Выдача  (отказ  в  выдаче) разрешения на ввоз лекарственных  средств,  фармацевтических субстанций,  медицинской техники, изделий  медицинского  назначения  и  дезинфицирующих средств,  применяемых в  медицинских целях,  производится в срок не  более  10  дней  со  дня  представления  заявителем всех необходимых документов в соответствии  с настоящей Инструкцией.       15. Один  экземпляр  разрешения на ввоз возвращается заявителю,  второй - передается на хранение предприятию.       16. Разрешение  на  ввоз  действует  до  момента  помещения под  таможенный режим  выпуска  для  свободного  обращения  лекарственных  средств,  фармацевтических субстанций,  медицинской техники, изделий  медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в  медицинских  целях,  но  не  более  срока  действия соответствующего  договора  (контракта).  В  случае,  если  срок   действия   договора  составляет  более  12  месяцев,  срок  действия  разрешения  на ввоз  составляет 12 месяцев с даты его выдачи.       17. В  случае  несогласия  с  решением,  принятым Министерством  здравоохранения Республики Беларусь, заявители вправе обжаловать его  в порядке, установленном законодательством.