Справка: Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Справка: Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

                                            Приложение 2                                         к Положению о лицензировании                                         фармацевтической деятельности                                         20.10.2003 № 1378                ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ      НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (ДОПОЛНИТЕЛЬНО К ДОКУМЕНТАМ         В СООТВЕТСТВИИ С ПОЛОЖЕНИЕМ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ               ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, УТВЕРЖДЕННЫМ ДЕКРЕТОМ)          1. Для получения лицензии  на  работы  и  услуги,  связанные  с  промышленным   производством   лекарственных   средств   и   оптовой  реализацией лекарственных средств собственного производства,  в  том  числе:       1.1. на  фасовку  и  упаковку  готовых  лекарственных средств и  (или)  фармацевтических  субстанций, переработку, фасовку и упаковку  лекарственного    растительного    сырья,    изготовление     сборов  представляются:       номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       копия    аттестата    аккредитации  собственной   испытательной  лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией  на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;       документ,    содержащий    описание  основных   технологических  процессов,    обеспечивающих    качество    лекарственных   средств,  предполагаемых к производству;       копия  титульного  листа  фармакопейной  статьи  или  временной  фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;       копия    регистрационного    удостоверения,     подтверждающего  государственную  регистрацию  лекарственного  средства  в Республике  Беларусь;       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий  для осуществления производственной деятельности требованиям  нормативных правовых актов;       план-схема    помещений    для  хранения  сырья,   производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации готовых лекарственных  средств собственного производства;       справка-характеристика    помещений    для    хранения   сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации готовых  лекарственных средств собственного производства;       справка-характеристика оборудования, используемого для хранения  сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации  готовых лекарственных средств собственного производства;       аттестат поверки средств измерения;       копия  контракта, или  копия гражданско-правового договора, или  копия  приказа  о  приеме  на  работу  специалиста,  имеющего высшее  образование       (химико-технологическое,       биотехнологическое,  фармацевтическое  или  медицинское),  с  возложением на него функций  ответственного  за  качество  производимых  лекарственных  средств и  оптовую  реализацию  (продажу)  лекарственных  средств  собственного  производства  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической  деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по  производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  образование,  занятых в производстве лекарственных средств и оптовой  реализации    лекарственных    средств  собственного   производства,  оформленные в виде таблицы.     |————————–——————————–————————————–—————————–——————————–——————————¬  |Фамилия,|Занимаемая|Дата и номер|  Стаж   | Учебное  |  Дата и  |  |  имя,  |должность |  приказа   | работы  |заведение,| название |  |отчество|          |о зачислении|   по    | год его  |последнего|  |        |          |в штат (или |специаль-|окончания,|усовершен-|  |        |          | контракта, |  ности  |  номер   |ствования |  |        |          |    или     |         | диплома  |    по    |  |        |          |гражданско- |         |          |специаль- |  |        |          | правового  |         |          |  ности   |  |        |          | договора)  |         |          |          |  |————————+——————————+————————————+—————————+——————————+——————————|          1.2. на  производство  газов, используемых в медицинских целях,  представляются:       лицензия  Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ  и    услуг,    составляющих  деятельность  в  области   промышленной  безопасности;       документ,    содержащий    описание  основных   технологических  процессов,    обеспечивающих    качество    лекарственных   средств,  предполагаемых к производству;       копия  титульного  листа  фармакопейной  статьи  или  временной  фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;       копия    регистрационного    удостоверения,     подтверждающего  государственную  регистрацию  лекарственного  средства  в Республике  Беларусь;       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий  для  производства,  хранения  и  оптовой  реализации газов,  используемых в медицинских целях;       договор  с  аккредитованной лабораторией на проведение контроля  качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие  внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;       справка-характеристика газонаполнительной станции;       копии    удостоверений    о    прохождении  курсов   персонала,  обслуживающего сосуды, работающие под давлением;       1.3. на    производство   радиофармацевтических   лекарственных  средств представляются:       лицензия  Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ  и    услуг,    составляющих  деятельность  в  области   промышленной  безопасности;       документ,    содержащий    описание  основных   технологических  процессов,    обеспечивающих    качество    лекарственных   средств,  предполагаемых к производству;       копия  титульного  листа  фармакопейной  статьи  или  временной  фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;       копия    регистрационного    удостоверения,     подтверждающего  государственную регистрацию лекарственного средства;       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий    для    производства,    хранения  и  оптовой   реализации  радиофармацевтических лекарственных средств;       договор  с  аккредитованной лабораторией на проведение контроля  качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие  внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;       копии  удостоверений  работников  о  прохождении  практического  обучения  безопасным  методам  работы  при  производстве  и хранении  радиоактивных изотопов.       1.4. на  производство  спиртосодержащих  лекарственных  средств  представляются:       номенклатура  лекарственных средств, заявляемых к производству;       копии документов,    подтверждающих     наличие     собственных  производственных площадей и технологического оборудования;       копия аттестата    аккредитации    собственной    испытательной  лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией  на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;       документ, содержащий    описание    основных    технологических  процессов,   обеспечивающих    качество    лекарственных    средств,  предполагаемых к производству;       копия титульного  листа  фармакопейной  статьи  или   временной  фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;       копия регистрационного      удостоверения,      подтверждающего  государственную  регистрацию  лекарственного  средства  в Республике  Беларусь;       заключение территориального       органа       государственного  санитарно-эпидемиологического надзора  о  соответствии  помещений  и  условий  для осуществления производственной деятельности требованиям  нормативных правовых актов;       план-схема помещений    для    хранения   сырья,   производства  лекарственных средств и  оптовой  реализации  готовых  лекарственных  средств собственного производства;       справка-характеристика помещений    для     хранения     сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации готовых  лекарственных средств собственного производства;       справка-характеристика оборудования, используемого для хранения  сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации  готовых лекарственных средств собственного производства;       аттестат поверки средств измерения;       копия контракта,  или копия гражданско-правового договора,  или  копия приказа  о  приеме  на  работу  специалиста,  имеющего  высшее  образование       (химико-технологическое,       биотехнологическое,  фармацевтическое или медицинское),  и  возложении  на  него  функций  ответственного  за  качество  производимых  лекарственных  средств и  оптовую  реализацию  (продажу)  лекарственных  средств  собственного  производства (фамилия,  имя, отчество вносятся в особые требования и  условия лицензии осуществления лицензируемого вида  фармацевтической  деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по  производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;       сведения  о  специалистах,  имеющих соответствующее специальное  высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных  средств  и  оптовой  реализации  лекарственных  средств собственного  производства,  оформленные  в  виде  таблицы  по  форме, указанной в  подпункте 1.1 пункта 1 настоящего Положения.        2. Для  получения  лицензии  на  работы  и  услуги, связанные с  аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией  лекарственных  средств населению и оптовой реализацией лекарственных  средств организациям здравоохранения, представляются:       номенклатура    лекарственных    форм,    предполагаемых      к  изготовлению;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий  для  изготовления,  хранения  и  реализации   лекарственных  средств;       план-схема помещений;       копия   договора  с  аккредитованной   контрольно-аналитической  лабораторией    на    проведение    выборочного  контроля   качества  изготавливаемых   лекарственных  форм  и  обеспечение   необходимыми  реактивами и титрованными растворами;       разрешение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического    надзора    на    право    аптечного  изготовления  стерильных  лекарственных  форм  (если  они заявлены в  номенклатуре);       справка-характеристика  помещений  для изготовления, хранения и  реализации лекарственных средств;       справка-характеристика    оборудования,    используемого    для  изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;       согласование  местных исполнительных и распорядительных органов  на  открытие  аптечных организаций в соответствии с определяемым ими  порядком;       для    руководителя   аптеки  -  копия  контракта,  или   копия  гражданско-правового  договора, или копия приказа о приеме на работу  с    возложением    на  него  ответственности  за   фармацевтическую  деятельность  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии  заявленного  вида  работ и услуг фармацевтической  деятельности),    копия   диплома,  копия  трудовой  книжки,   копия  удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,  копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  фармацевтическое  образование,  занятых  в  заявленном  виде работ и  услуг  фармацевтической  деятельности,  оформленные  в виде таблицы,  представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.       Дополнительно  на  аптечное изготовление лекарственных средств,  включенных    Министерством    здравоохранения    в    список   «А»,  представляется  справка-характеристика  оборудования,  используемого  для   изготовления,  хранения  и  реализации  лекарственных  средств   списка «А».       3. Для  получения  лицензии  на  работы  и услуги,  связанные с  аптечным   изготовлением   лекарственных    средств    и    отпуском  лекарственных   средств  организациям  здравоохранения  и  (или)  их  структурным подразделениям, представляются:       номенклатура    лекарственных    форм,    предполагаемых      к  изготовлению;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий для изготовления и хранения лекарственных средств;       план-схема помещений;       копия   договора  с  аккредитованной   контрольно-аналитической  лабораторией    на    проведение    выборочного  контроля   качества  изготавливаемых  лекарственных  средств  и  обеспечение необходимыми  реактивами и титрованными растворами;       разрешение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического    надзора    на    право    аптечного  изготовления  стерильных  лекарственных  форм  (если  они заявлены в  номенклатуре);       справка-характеристика  помещений  для  изготовления и хранения  лекарственных средств;       справка-характеристика    оборудования,    используемого    для  изготовления и хранения лекарственных средств;       для    руководителя   аптеки  -  копия  контракта,  или   копия  гражданско-правового  договора, или копия приказа о приеме на работу  с    возложением    на  него  ответственности  за   фармацевтическую  деятельность  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии  заявленного  вида  работ и услуг фармацевтической  деятельности),    копия   диплома,  копия  трудовой  книжки,   копия  удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,  копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  фармацевтическое  образование,  занятых  в  заявленном  виде работ и  услуг,  оформленные  в  виде  таблицы,  представленной  в пункте 1.1  настоящего приложения.       Дополнительно  на  аптечное изготовление лекарственных средств,  включенных    Министерством    здравоохранения    в    список   «А»,  представляется  справка-характеристика  оборудования,  используемого  для изготовления и хранения лекарственных средств списка «А».       4. Для получения лицензии  на  работы  и  услуги,  связанные  с  оптовой    реализацией    лекарственных    средств    отечественного  производства и (или) зарубежного производства, представляются:       копия   договора  с  аккредитованной   контрольно-аналитической  лабораторией   на  проведение  лабораторных  исследований   качества  лекарственных средств;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;       план-схема помещений;       справка-характеристика  помещений  для  хранения  лекарственных  средств   (характеристика  здания,  набор  помещений,  их   площадь,  техническое    описание,    сведения   о  наличии   охранно-пожарной  сигнализации, вентиляции);       справка-характеристика  оборудования  для  хранения  и  оптовой  реализации лекарственных средств;       для  руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия  гражданско-правового  договора, или копия приказа о приеме на работу  с    возложением    на  него  ответственности  за   фармацевтическую  деятельность  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии  заявленного  вида  работ и услуг фармацевтической  деятельности),    копия   диплома,  копия  трудовой  книжки,   копия  удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,  копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  фармацевтическое  образование,  занятых  в  заявленном  виде работ и  услуг  фармацевтической  деятельности,  оформленные  в виде таблицы,  представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.       Дополнительно  для  оптовой  реализации  лекарственных средств,  включенных    Министерством    здравоохранения    в    список   «А»,  представляется  справка-характеристика  оборудования  для хранения и  оптовой реализации лекарственных средств списка «А».       Для  получения  лицензии  на  оптовую  реализацию лекарственных  средств  зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим  лицом  негосударственной  формы  собственности  или   индивидуальным  предпринимателем  представляются  документы,  подтверждающие, что он  является    производителем    лекарственных    средств,  или   копии  договоров-поручений,    дистрибьюторских,  дилерских  договоров   от  производителей лекарственных средств.       Для    продления    лицензии    на  право  оптовой   реализации  лекарственных  средств  зарубежного  производства  лицензиат  должен  иметь  опыт  работы  по  оптовой  реализации  лекарственных  средств  зарубежного    производства    и    представить  отчет  об   обороте  лекарственных средств за 5 лет.       5. Для  получения  лицензии  на  работы  и услуги,  связанные с  розничной реализацией лекарственных средств, представляются:       копия   договора  с  аккредитованной   контрольно-аналитической  лабораторией   на  проведение  лабораторных  исследований   качества  лекарственных средств;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       согласование  местных исполнительных и распорядительных органов  на    открытие   аптечной  организации  (аптеки  и  ее   структурных  подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком;       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий для розничной реализации лекарственных средств;       план-схема помещений;       справка-характеристика  помещений  для  хранения  и   розничной  реализации  лекарственных  средств  (характеристика  здания,   набор  помещений,  их  площадь,  техническое  описание,  сведения о наличии  охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);       справка-характеристика  оборудования  для  хранения и розничной  реализации лекарственных средств;       для    руководителя   аптеки  -  копия   контракта, или   копия  гражданско-правового  договора, или копия приказа о приеме на работу  с    возложением    на  него  ответственности  за   фармацевтическую  деятельность  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии  заявленного  вида  работ и услуг фармацевтической  деятельности),    копия   диплома,  копия  трудовой  книжки,   копия  удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,  копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  фармацевтическое  образование,  занятых  в  заявленном  виде работ и  услуг  фармацевтической  деятельности,  оформленные  в виде таблицы,  представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.       Дополнительно  для  розничной реализации лекарственных средств,  включенных    Министерством    здравоохранения    в    список   «А»,  представляется  справка-характеристика  оборудования  для хранения и  розничной реализации лекарственных средств списка «А».