Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. № 1378

Стр. 4

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

       учебные    программы    и  планы,  утвержденные   Министерством  здравоохранения;       документы,    подтверждающие    право  пользования   помещением  (документ права собственности, договор аренды);       заключение    территориальных    органов       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий для осуществления заявленной деятельности;       копии    договоров    с    организациями   здравоохранения   на  предоставление баз для практических занятий, если это необходимо для  осуществления заявленной деятельности;       копия    диплома    о    высшем    образовании   преподавателя,  ответственного  за  заявленную  деятельность, копия приказа о приеме  его  на  работу, или копия контракта, или копия гражданско-правового  договора,  копия  сертификата  (удостоверения)  по   соответствующей  специальности,  копия  удостоверения  о прохождении курсов повышения  квалификации, копия трудовой книжки;       сведения о преподавателях (руководителях кафедр или структурных  подразделений),  оформленные в виде таблицы в соответствии с пунктом  1 настоящего приложения (заверяется заявителем).                                           УТВЕРЖДЕНО                                        Постановление Совета Министров                                        Республики Беларусь                                        20.10.2003 № 1378     ПОЛОЖЕНИЕ  о лицензировании фармацевтической деятельности          1. Настоящее  Положение  разработано  в соответствии с Декретом  Президента  Республики  Беларусь  от  14  июля  2003  г.  №  17   "О  лицензировании  отдельных  видов  деятельности" (Национальный реестр  правовых актов Республики Беларусь,  2003 г., № 79, 1/4779) (далее -  Декрет).       2. Выдача  специальных  разрешений  (лицензий) на осуществление  фармацевтической   деятельности,  их  дубликатов,  внесение  в   них  изменений   и  (или)  дополнений,  приостановление,   возобновление,  продление    срока   действия  лицензий,  прекращение  их   действия  (аннулирование),    контроль    за    осуществлением   лицензируемой  фармацевтической  деятельности  (далее - лицензируемая деятельность)  осуществляются   Министерством  здравоохранения  в  соответствии   с  Декретом и настоящим Положением.       3. В  настоящем  Положении  используются  основные  термины   и  определения в значениях, установленных Декретом, и следующие термины  и определения:       реализация  лекарственных  средств  -  продажа  и  иные способы  отчуждения лекарственных средств;       промышленное  производство лекарственных средств - совокупность  работ,  необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств,  связанных    с  технологическим  процессом  и  оптовой   реализацией  лекарственных  средств  собственного  производства.  Непосредственно  процесс    промышленного   производства  может  включать   несколько  технологических этапов. Производитель обязан осуществлять по меньшей  мере один этап производства лекарственного средства;       аптечное    изготовление  лекарственных  средств  и   розничная  реализация  лекарственных  средств  населению,  оптовая   реализация  лекарственных  средств  организациям  здравоохранения - совокупность  работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных  организациях и (или) их структурных подразделениях по индивидуальным  назначениям  (рецептам)  врачей  и требованиям (заявкам) организаций  здравоохранения, а также для изготовления внутриаптечной заготовки и  фасовки  и  работ  по  розничной  реализации  лекарственных  средств  населению  и  оптовой  реализации лекарственных средств организациям  здравоохранения;       аптечное    изготовление    лекарственных   средств  и   отпуск  лекарственных  средств  организациям  здравоохранения  и  (или)   их  структурным  подразделениям  -  совокупность  работ, необходимых для  изготовления  лекарственных  средств  в  аптечных  организациях   по  требованиям   (заявкам)  организаций  здравоохранения  и  (или)   их  структурных  подразделений, и работ по отпуску лекарственных средств  организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;       оптовая реализация лекарственных средств отечественного и (или)  зарубежного производства - совокупность работ, связанных с экспортом  и  импортом лекарственных средств и реализацией их юридическим лицам  или    индивидуальным    предпринимателям,    имеющим  лицензию   на  фармацевтическую   или  медицинскую  деятельность,  за   исключением  реализации лекарственных средств населению;       розничная  реализация  лекарственных  средств  -   совокупность  работ,  связанных  с  реализацией  лекарственных средств населению и  осуществляемых    аптечными    организациями    и  их   структурными  подразделениями (филиалами).       4. Лицензируемая  деятельность  имеет  составляющие  работы   и  услуги согласно приложению 1 к настоящему Положению.       5. Соискателем   лицензии  может  быть  юридическое  лицо   или  индивидуальный предприниматель.       6. Для  получения  лицензии  соискатель лицензии представляет в  Министерство  здравоохранения  документы  согласно  приложению  2  к  настоящему  Положению  дополнительно  к  документам, предусмотренным  пунктом  8  Положения о лицензировании отдельных видов деятельности,  утвержденного Декретом.       7. Общие   лицензионные  требования  и  условия   осуществления  фармацевтической    деятельности  представляют  собой   совокупность  требований  и  условий,  установленных действующими в данной области  нормативными  правовыми  актами,  а  также  стандартами, санитарными  правилами  и  нормами  и  иными  техническими нормативными правовыми  актами, которые предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.       8. Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на  праве  собственности   или  на  ином  законном  основании  основные  фонды,  используемые  при  осуществлении  фармацевтической  деятельности  по  конкретным   видам   работ   и   услуг   (помещения,   оборудование,  транспортные средства).           ___________________________________________________________           В отношении  пунктов  9  и  10  положения  о лицензировании           фармацевтической      деятельности      см.      Заключение           Конституционного  Суда  Республики  Беларусь  от 20 февраля           2004 г. № З-170/2004          9. Обязательным    условием    для    получения   лицензии   на  фармацевтическую   деятельность  (за  исключением  работ  и   услуг,  связанных   с  промышленным  производством  лекарственных   средств)  является  наличие  у  руководителя  юридического  лица (руководителя  структурного    подразделения,    занимающегося     фармацевтической  деятельностью)    или    индивидуального   предпринимателя   высшего  фармацевтического  образования,  высшей  или первой квалификационной  категории  и  усовершенствования  по  специальности в соответствии с  законодательством.       10. Соискатель  лицензии  должен  заключить  трудовые  договоры  (контракты)  либо  гражданско-правовые  договоры  с  работниками (не  менее  двух  человек кроме руководителя структурного подразделения),  имеющими   специальное  фармацевтическое  образование  (высшее   или  среднее), квалификационную категорию и прошедшими усовершенствование  по специальности в соответствии с законодательством.       10-1. Условие    об   обязательном   наличии   квалификационной  категории  у  работников,  указанных  в  пунктах  9  и 10 настоящего  Положения, не распространяется на соискателей лицензии и лицензиатов  при   осуществлении   фармацевтической   деятельности  в  населенных  пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.       Получение    квалификационной  категории  данными   работниками  осуществляется в установленном порядке.                      11. К  лицензиату, осуществляющему лицензионную деятельность, а  также  в случае внесения изменений и (или) дополнений в лицензию или  ее  продления  предъявляются  лицензионные  требования  и   условия,  оговоренные в пунктах 7-10 настоящего Положения.       12. В  случае,  если  лицензиат планирует осуществлять работы и  услуги по другому адресу  (через  свои  структурные  подразделения),  другие работы и услуги,  составляющие лицензируемую деятельность,  в  лицензию вносятся изменения  при  соблюдении  требований  Декрета  и  настоящего   Положения,  предъявляемых  к  соискателю  лицензии,  за  исключением представления извещения налогового органа  о  присвоении  учетного  номера  налогоплательщика,  выписки  из  торгового реестра  страны   пребывания    (происхождения)    или    иного    документа,  подтверждающего   его  регистрацию  (для  иностранного  юридического  лица).        13. Министерство  здравоохранения до принятия решения о выдаче  лицензии  вправе  назначить  экспертизу  соответствия   возможностей  соискателя  лицензии  лицензионным  требованиям  и условиям в случае  сомнения в достоверности  представленных  документов  и  информации.  Экспертиза   проводится   в   установленные   Декретом  сроки  путем  экспертизы документов и проверки готовности  соискателя  лицензии  к  осуществлению фармацевтической деятельности.        14. Экспертиза соответствия возможностей  соискателя  лицензии  лицензионным  требованиям  и  условиям  проводится  в соответствии с  законодательством Республики Беларусь.        15. Коллегия   Министерства   здравоохранения   на   основании  результатов экспертизы принимает  решение  о  выдаче  или  отказе  в  выдаче лицензии соискателю лицензии.        16. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется  в  письменной   форме,   подписывается  Министром  здравоохранения  или  уполномоченным им заместителем и направляется соискателю лицензии  в  течение пяти дней после принятия.        17. Лицензия  подписывается  Министром   здравоохранения   или  уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется  гербовой  печатью.  Оригинал  лицензии  выдается  лицензиату.  Копия  лицензии   с   отметкой   о   получении   хранится   в  Министерстве  здравоохранения в течение установленного срока.        18. Лицензия  выдается  сроком  на  пять  лет  и может быть по  окончании срока действия продлена по заявлению  лицензиата  на  пять  лет.        19. В случае  утраты  лицензии  лицензиат  может  получить  ее  дубликат  в  порядке,  установленном  Декретом.  На  бланке лицензии  делается отметка "Дубликат".        20. Контроль    за    соблюдением   лицензиатом   лицензионных  требований и условий осуществляет Министерство здравоохранения.        21. Контроль   включает   проверку   соблюдения   лицензионных  требований и условий и осуществляется:       в  порядке  периодических  плановых  проверок  (один  раз в два  года);       в  порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных  нарушений;       в  случае сообщений государственных органов надзора и контроля,  республиканских    органов   государственного  управления,   местных  исполнительных  и распорядительных органов, юридических и физических  лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.        22. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления  лицензиатом фармацевтической деятельности.        23. Проверка  осуществляется  должностными  лицами (комиссией)  или должностным лицом Министерства здравоохранения,  а также  других  организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом  на место осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности  на  основании приказа.        24. Председатель комиссии или должностное лицо, осуществляющие  проверку, обязаны предъявить удостоверение, приказ, сделать запись в  книге  учета  проверок  (ревизий).   Работники   лицензиата   должны  поставить  в  известность  руководителя  проверяемого  лицензиата  о  проведении проверки.       Документальная проверка может осуществляться без выезда - путем  истребования необходимых документов.       25. Результаты  проверки оформляются документом проверки в двух  экземплярах.       26. В документе по результатам проверки должны быть указаны:       фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;       документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;       документ(ы),  на  основании которого(ых) лицензиат осуществляет  фармацевтическую деятельность;  

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |