Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. № 1378

Стр. 5

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

       основные    характеристики    проверяемого    лицензиата,   его  структурного подразделения;       нарушения  лицензионных  требований  и  условий   осуществления  фармацевтической деятельности со ссылками на законодательство.       27. Документ    по    результатам    проверки     подписывается  председателем комиссии или должностным лицом, проводящим проверку.       28. Первый  экземпляр   документа   по   результатам   проверки  вручается  руководителю  проверяемого  лицензиата  в  день окончания  проверки.       29. В   случае   отказа  руководителя  проверяемого  лицензиата  ознакомиться  с  документом  по   результатам   проверки   и   (или)  представить   объяснительную   записку   председатель  комиссии  или  должностное лицо делают об этом отметку в документе  по  результатам  проверки.       30. Руководитель проверяющей  организации  в  трехдневный  срок  направляет    в   Министерство   здравоохранения   представление   с  приложением  документа  по  результатам  проверки  и  объяснительной  записки руководителя проверенного лицензиата.       31. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно  проинформировать Министерство здравоохранения в установленные сроки.       32. Решение  об  аннулировании  лицензии   принимает   коллегия  Министерства здравоохранения.       33. Грубыми нарушениями законодательства о  лицензировании  или  лицензионных  требований  и  условий  фармацевтической  деятельности  являются:       смена  адреса  осуществления  фармацевтической деятельности без  внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;       изменение  заявленных  площадей  и  помещений для осуществления  фармацевтической  деятельности  без  представления  в   Министерство  здравоохранения  документов,  указанных  в приложении 2 к настоящему  Положению, в соответствии с выполняемыми работами и услугами;       реализация  лекарственных  средств,  не зарегистрированных и не  разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь;       реализация    лекарственных  средств,  не  прошедших   контроль  качества лекарственных средств в соответствии с законодательством;       отсутствие    в    штате    требуемых   специалистов,   имеющих  фармацевтическое образование;       нарушение  условий  хранения лекарственных средств, приведших к  несоответствию их качества требованиям нормативных документов;       препятствие деятельности контролирующих органов.       34. В случае осуществления юридическими лицами, индивидуальными  предпринимателями  фармацевтической  деятельности  без  лицензии они  несут ответственность в соответствии с законодательством.       35. Соискатели  лицензии несут ответственность за достоверность  документов  и   иных   сведений,   представляемых   в   Министерство  здравоохранения.                                            Приложение 1                                         к Положению о лицензировании                                         фармацевтической деятельности           Работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность          1. Промышленное  производство  лекарственных  средств и оптовая  реализация  лекарственных  средств  собственного производства, в том  числе:       фасовка  и  упаковка  готовых  лекарственных  средств  и  (или)  фармацевтических субстанций;       переработка,  фасовка  и  упаковка лекарственного растительного  сырья, изготовление сборов;       производство газов, используемых в медицинских целях;       производство радиофармацевтических лекарственных средств;       производство спиртосодержащих лекарственных средств.                      2. Аптечное  изготовление  лекарственных  средств  и  розничная  реализация  лекарственных  средств  населению  и  оптовая реализация  лекарственных средств организациям здравоохранения.       3. Аптечное    изготовление  лекарственных  средств  и   отпуск  лекарственных  средств  организациям  здравоохранения  и  (или)   их  структурным подразделениям.       4. Оптовая  реализация  лекарственных  средств   отечественного  производства    и    (или)    лекарственных    средств   зарубежного  производства.       5. Розничная реализация лекарственных средств.                                            Приложение 2                                         к Положению о лицензировании                                         фармацевтической деятельности                Документы, необходимые для получения лицензии      на фармацевтическую деятельность (дополнительно к документам         в соответствии с Положением о лицензировании отдельных               видов деятельности, утвержденным Декретом)          1. Для получения лицензии  на  работы  и  услуги,  связанные  с  промышленным   производством   лекарственных   средств   и   оптовой  реализацией лекарственных средств собственного производства,  в  том  числе:       1.1. на  фасовку  и  упаковку  готовых  лекарственных средств и  (или)  фармацевтических  субстанций, переработку, фасовку и упаковку  лекарственного    растительного    сырья,    изготовление     сборов  представляются:       номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       копия    аттестата    аккредитации  собственной   испытательной  лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией  на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;       документ,    содержащий    описание  основных   технологических  процессов,    обеспечивающих    качество    лекарственных   средств,  предполагаемых к производству;       копия  титульного  листа  фармакопейной  статьи  или  временной  фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;       копия    регистрационного    удостоверения,     подтверждающего  государственную  регистрацию  лекарственного  средства  в Республике  Беларусь;       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий  для осуществления производственной деятельности требованиям  нормативных правовых актов;       план-схема    помещений    для  хранения  сырья,   производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации готовых лекарственных  средств собственного производства;       справка-характеристика    помещений    для    хранения   сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации готовых  лекарственных средств собственного производства;       справка-характеристика оборудования, используемого для хранения  сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации  готовых лекарственных средств собственного производства;       аттестат поверки средств измерения;       копия  контракта,  или копия гражданско-правового договора, или  копия  приказа  о  приеме  на  работу  специалиста,  имеющего высшее  образование       (химико-технологическое,       биотехнологическое,  фармацевтическое  или  медицинское),  с  возложением на него функций  ответственного  за  качество  производимых  лекарственных  средств и  оптовую  реализацию  (продажу)  лекарственных  средств  собственного  производства  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической  деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по  производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  образование,  занятых в производстве лекарственных средств и оптовой  реализации    лекарственных    средств  собственного   производства,  оформленные в виде таблицы.     ---------T-----------T------------T---------T----------T------------           ¦           ¦Дата и номер¦         ¦          ¦Дата и           ¦           ¦приказа     ¦         ¦Учебное   ¦название  Фамилия, ¦           ¦о зачислении¦Стаж     ¦заведение,¦последнего  имя,     ¦Занимаемая ¦в штат (или ¦работы   ¦год его   ¦усовершен-  отчество ¦должность  ¦контракта,  ¦по       ¦окончания,¦ствования           ¦           ¦или         ¦специаль-¦номер     ¦по           ¦           ¦гражданско- ¦ности    ¦диплома   ¦специаль-           ¦           ¦правового   ¦         ¦          ¦ности           ¦           ¦договора)   ¦         ¦          ¦  ---------+-----------+------------+---------+----------+------------          1.2. на  производство  газов, используемых в медицинских целях,  представляются:       лицензия  Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ  и    услуг,    составляющих  деятельность  в  области   промышленной  безопасности;       документ,    содержащий    описание  основных   технологических  процессов,    обеспечивающих    качество    лекарственных   средств,  предполагаемых к производству;       копия  титульного  листа  фармакопейной  статьи  или  временной  фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;       копия    регистрационного    удостоверения,     подтверждающего  государственную  регистрацию  лекарственного  средства  в Республике  Беларусь;       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий  для  производства,  хранения  и  оптовой  реализации газов,  используемых в медицинских целях;       договор  с  аккредитованной лабораторией на проведение контроля  качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие  внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;       справка-характеристика газонаполнительной станции;       копии    удостоверений    о    прохождении  курсов   персонала,  обслуживающего сосуды, работающие под давлением;       1.3. на    производство   радиофармацевтических   лекарственных  средств представляются:       лицензия  Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ  и    услуг,    составляющих  деятельность  в  области   промышленной  безопасности;       документ,    содержащий    описание  основных   технологических  процессов,    обеспечивающих    качество    лекарственных   средств,  предполагаемых к производству;       копия  титульного  листа  фармакопейной  статьи  или  временной  фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;       копия    регистрационного    удостоверения,     подтверждающего  государственную регистрацию лекарственного средства;       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий    для    производства,    хранения  и  оптовой   реализации  радиофармацевтических лекарственных средств;       договор  с  аккредитованной лабораторией на проведение контроля  качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие  внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;       копии  удостоверений  работников  о  прохождении  практического  обучения  безопасным  методам  работы  при  производстве  и хранении  радиоактивных изотопов.       1.4. на  производство  спиртосодержащих  лекарственных  средств  представляются:       номенклатура  лекарственных средств, заявляемых к производству;       копии документов,    подтверждающих     наличие     собственных  производственных площадей и технологического оборудования;       копия аттестата    аккредитации    собственной    испытательной  лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией  на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;       документ, содержащий    описание    основных    технологических  процессов,   обеспечивающих    качество    лекарственных    средств,  предполагаемых к производству;  

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |