Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. № 1378

Стр. 6

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

       копия титульного  листа  фармакопейной  статьи  или   временной  фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;       копия регистрационного      удостоверения,      подтверждающего  государственную  регистрацию  лекарственного  средства  в Республике  Беларусь;       заключение территориального       органа       государственного  санитарно-эпидемиологического надзора  о  соответствии  помещений  и  условий  для осуществления производственной деятельности требованиям  нормативных правовых актов;       план-схема помещений    для    хранения   сырья,   производства  лекарственных средств и  оптовой  реализации  готовых  лекарственных  средств собственного производства;       справка-характеристика помещений    для     хранения     сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации готовых  лекарственных средств собственного производства;       справка-характеристика оборудования, используемого для хранения  сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации  готовых лекарственных средств собственного производства;       аттестат поверки средств измерения;       копия контракта,  или копия гражданско-правового договора,  или  копия приказа  о  приеме  на  работу  специалиста,  имеющего  высшее  образование       (химико-технологическое,       биотехнологическое,  фармацевтическое или медицинское),  и  возложении  на  него  функций  ответственного  за  качество  производимых  лекарственных  средств и  оптовую  реализацию  (продажу)  лекарственных  средств  собственного  производства (фамилия,  имя, отчество вносятся в особые требования и  условия лицензии осуществления лицензируемого вида  фармацевтической  деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по  производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;       сведения  о  специалистах,  имеющих соответствующее специальное  высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных  средств  и  оптовой  реализации  лекарственных  средств собственного  производства,  оформленные  в  виде  таблицы  по  форме, указанной в  подпункте 1.1 пункта 1 настоящего Положения.                      2. Для  получения  лицензии  на  работы  и  услуги, связанные с  аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией  лекарственных  средств населению и оптовой реализацией лекарственных  средств организациям здравоохранения, представляются:       номенклатура    лекарственных    форм,    предполагаемых      к  изготовлению;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий  для  изготовления,  хранения  и  реализации   лекарственных  средств;       план-схема помещений;       копия   договора  с  аккредитованной   контрольно-аналитической  лабораторией    на    проведение    выборочного  контроля   качества  изготавливаемых   лекарственных  форм  и  обеспечение   необходимыми  реактивами и титрованными растворами;       разрешение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического    надзора    на    право    аптечного  изготовления  стерильных  лекарственных  форм  (если  они заявлены в  номенклатуре);       справка-характеристика  помещений  для изготовления, хранения и  реализации лекарственных средств;       справка-характеристика    оборудования,    используемого    для  изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;       согласование  местных исполнительных и распорядительных органов  на  открытие  аптечных организаций в соответствии с определяемым ими  порядком;       для    руководителя   аптеки  -  копия  контракта,  или   копия  гражданско-правового  договора, или копия приказа о приеме на работу  с    возложением    на  него  ответственности  за   фармацевтическую  деятельность  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии  заявленного  вида  работ и услуг фармацевтической  деятельности),    копия   диплома,  копия  трудовой  книжки,   копия  удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,  копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  фармацевтическое  образование,  занятых  в  заявленном  виде работ и  услуг  фармацевтической  деятельности,  оформленные  в виде таблицы,  представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.       Дополнительно  на  аптечное изготовление лекарственных средств,  включенных    Министерством    здравоохранения    в    список   "А",  представляется  справка-характеристика  оборудования,  используемого  для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств списка  "А".       3. Для  получения  лицензии  на  работы  и услуги,  связанные с  аптечным   изготовлением   лекарственных    средств    и    отпуском  лекарственных   средств  организациям  здравоохранения  и  (или)  их  структурным подразделениям, представляются:       номенклатура    лекарственных    форм,    предполагаемых      к  изготовлению;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий для изготовления и хранения лекарственных средств;       план-схема помещений;       копия   договора  с  аккредитованной   контрольно-аналитической  лабораторией    на    проведение    выборочного  контроля   качества  изготавливаемых  лекарственных  средств  и  обеспечение необходимыми  реактивами и титрованными растворами;       разрешение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического    надзора    на    право    аптечного  изготовления  стерильных  лекарственных  форм  (если  они заявлены в  номенклатуре);       справка-характеристика  помещений  для  изготовления и хранения  лекарственных средств;       справка-характеристика    оборудования,    используемого    для  изготовления и хранения лекарственных средств;       для    руководителя   аптеки  -  копия  контракта,  или   копия  гражданско-правового  договора, или копия приказа о приеме на работу  с    возложением    на  него  ответственности  за   фармацевтическую  деятельность  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии  заявленного  вида  работ и услуг фармацевтической  деятельности),    копия   диплома,  копия  трудовой  книжки,   копия  удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,  копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  фармацевтическое  образование,  занятых  в  заявленном  виде работ и  услуг,  оформленные  в  виде  таблицы,  представленной  в пункте 1.1  настоящего приложения.       Дополнительно  на  аптечное изготовление лекарственных средств,  включенных    Министерством    здравоохранения    в    список   "А",  представляется  справка-характеристика  оборудования,  используемого  для изготовления и хранения лекарственных средств списка "А".       4. Для получения лицензии  на  работы  и  услуги,  связанные  с  оптовой    реализацией    лекарственных    средств    отечественного  производства и (или) зарубежного производства, представляются:       копия   договора  с  аккредитованной   контрольно-аналитической  лабораторией   на  проведение  лабораторных  исследований   качества  лекарственных средств;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;       план-схема помещений;       справка-характеристика  помещений  для  хранения  лекарственных  средств   (характеристика  здания,  набор  помещений,  их   площадь,  техническое    описание,    сведения   о  наличии   охранно-пожарной  сигнализации, вентиляции);       справка-характеристика  оборудования  для  хранения  и  оптовой  реализации лекарственных средств;       для  руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия  гражданско-правового  договора, или копия приказа о приеме на работу  с    возложением    на  него  ответственности  за   фармацевтическую  деятельность  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии  заявленного  вида  работ и услуг фармацевтической  деятельности),    копия   диплома,  копия  трудовой  книжки,   копия  удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,  копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  фармацевтическое  образование,  занятых  в  заявленном  виде работ и  услуг  фармацевтической  деятельности,  оформленные  в виде таблицы,  представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.       Дополнительно  для  оптовой  реализации  лекарственных средств,  включенных    Министерством    здравоохранения    в    список   "А",  представляется  справка-характеристика  оборудования  для хранения и  оптовой реализации лекарственных средств списка "А".       Для  получения  лицензии  на  оптовую  реализацию лекарственных  средств  зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим  лицом  негосударственной  формы  собственности  или   индивидуальным  предпринимателем  представляются  документы,  подтверждающие, что он  является    производителем    лекарственных    средств,  или   копии  договоров-поручений,    дистрибьюторских,  дилерских  договоров   от  производителей лекарственных средств.       Для    продления    лицензии    на  право  оптовой   реализации  лекарственных  средств  зарубежного  производства  лицензиат  должен  иметь  опыт  работы  по  оптовой  реализации  лекарственных  средств  зарубежного    производства    и    представить  отчет  об   обороте  лекарственных средств за 5 лет.       5. Для  получения  лицензии  на  работы  и услуги,  связанные с  розничной реализацией лекарственных средств, представляются:       копия   договора  с  аккредитованной   контрольно-аналитической  лабораторией   на  проведение  лабораторных  исследований   качества  лекарственных средств;       копии  документов,  подтверждающих право пользования помещением  (документ    на  право  собственности,  договор  аренды,   документ,  подтверждающий согласие собственника на субаренду);       согласование  местных исполнительных и распорядительных органов  на    открытие   аптечной  организации  (аптеки  и  ее   структурных  подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком;       заключение    территориального    органа       государственного  санитарно-эпидемиологического  надзора  о  соответствии  помещений и  условий для розничной реализации лекарственных средств;       план-схема помещений;       справка-характеристика  помещений  для  хранения  и   розничной  реализации  лекарственных  средств  (характеристика  здания,   набор  помещений,  их  площадь,  техническое  описание,  сведения о наличии  охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);       справка-характеристика  оборудования  для  хранения и розничной  реализации лекарственных средств;       для    руководителя   аптеки  -  копия  контракта,  или   копия  гражданско-правового  договора, или копия приказа о приеме на работу  с    возложением    на  него  ответственности  за   фармацевтическую  деятельность  (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и  условия  лицензии  заявленного  вида  работ и услуг фармацевтической  деятельности),    копия   диплома,  копия  трудовой  книжки,   копия  удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,  копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;       сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее  фармацевтическое  образование,  занятых  в  заявленном  виде работ и  услуг  фармацевтической  деятельности,  оформленные  в виде таблицы,  представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.       Дополнительно  для  розничной реализации лекарственных средств,  включенных    Министерством    здравоохранения    в    список   "А",  

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |